ERM-AD455k_IFCC肌酸激酶同工酶

ERM-AD455k_IFCC肌酸激酶同工酶的主要用途是控制 IFCC 主要参考测量程序在 37 °C 下测量 CK 的催化活性浓度的性能。当材料在常规测量程序中用作校准物时，应对相关测定验证可互换性。

ERM-AD455k_IFCC肌酸激酶同工酶的原始材料是在大肠杆菌中表达的重组人CK-MM。它从含有牛血清白蛋白和多糖的缓冲液 (pH 7.5) 中纯化和冻干。经认证的参考物质 (CRM) 装在玻璃小瓶中，其中含有来自 1 mL CK 溶液的冻干粉末。

用于认证的分析方法

用于在 37 °C 下测量肌酸激酶的催化活性浓度的 IFCC 主要参考程序用于表征（Schumann 等人，Clin. Chem. Lab. Med. 40 (2002) 635-642 和 Schumann 等人., Clin. Chem. Lab. Med. 48 (2010) 615-621)。带有 CK 试剂盒的 Beckman Coulter UniCel® DxC 800 Synchron 临床系统用于稳定性和均匀性测量。

为准备ERM-AD455k_IFCC肌酸激酶同工酶使用，冻干材料应根据以下程序进行重构：

1) 从冰箱中取出小瓶并使其平衡至室温 (20-25 °C)。

2) 轻轻敲击垂直放置的小瓶，确保冻干材料位于小瓶底部。

3) 小心打开小瓶，避免冻干材料的损失。

4) 称量小瓶的重量，精确至 0.1 mg。

5) 用 (1.00 ± 0.01) mL 蒸馏水 (20-22 °C) 缓慢添加到小瓶的侧面进行复溶。

6) 加水后称量小瓶并记录重量。

7) 小心关闭小瓶。

8) 在室温下静置十分钟。

9) 缓慢旋转小瓶以完全溶解冻干材料。

10) 使小瓶保持低温 (2-8 °C) 直至使用。

11) 考虑到与温度相关的密度，根据添加的水质量计算 20 °C 时的水体积。

12) CK 的催化活性浓度必须在复溶后四小时*内测量。

* CK的催化活性浓度事后不保证。

贮存

未开封的材料小瓶应在 (- 20 ± 5) °C 下避光保存。复溶后，ERM-AD455k_IFCC肌酸激酶同工酶必须保持低温（2 - 8 °C），并且必须在四小时内使用。但是，欧盟委员会不对在客户场所储存材料期间发生的变化负责，尤其是打开的样品。